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Explanation of important matters

抗原検査における重要事項説明

抗原検査における重要事項説明

※必ず下記の注意/免責事項をご確認いただいてから、検査を実施してください。

【検査キットに関する注意/免責事項】

  • 本製品は医療機器ではありません。
  • 本製品はヒトの鼻咽頭または口腔咽頭中のSARS-CoV-2ウイルス核タンパク質抗原を定性的に検出するためのラテラルフロー・クロマトグラフィー・イムノアッセイです。
  • この検査は、SARS-CoV-2による感染症の診断の補助として使用することを目的としています。ウイルス核タンパク質抗原の濃度は、病気の経過とともに変化する可能性があり、検査の検出限界を下回る可能性があることがあります。そのため、「陰性」の検査結果に基づいて、被検者の感染の可能性を排除することはできません。確定にはRT-PCR等による他の検査実施が必要であり、医療機関や医師の診断を優先してください。
  • 本スクリーニングデバイスの検出感度は97.56%(Ct値20-30)、特異度は99.9%以上です。
  • 本検査は、「検査手順(特に 検体の採取 )」に厳密に従う必要があります。綿棒内の抗原濃度は検体の採取法に大きく依存するため、手順に従わない場合は検査結果が不正確になる可能性があります。
  • 検査結果が陰性にもかかわらず臨床症状が続く場合は、他の臨床方法を使用した追加検査をお勧め致します。
  • 本検査キットは未成年の使用はできません。
  • COVID-19関連のサプライ品供給不足などの理由により、付属の綿棒メーカーが変更される可能性があります。

【検査上の注意/免責事項】

  • 本検査キットは有効期限中2~30°で保管する必要があります。
  • 本検査キットは、鼻咽頭および口腔咽頭採取用の綿棒を使用して検査を行うキットです。綿棒の使用によるいかなる事態に対しても当社は一切の責任を負いません。少しでも不安がある方は検査を中止するか、医師の指導の下検査を行ってください。検査は、自己責任で行ってください
  • 本スクリーニング・デバイスは、個包装開封後すぐに使用し、決して濡らさないでください。また、本スクリーニング・デバイス及び検査液は、決して凍らせないでください。
  • パッケージに記載されている有効期限を超えて使用しないでください。
  • 本検査キットは1回限りの使用です。
  • 検査領域に検体を追加しないで下さい。
  • 検体や本検査キットを取り扱う場所で、飲食や喫煙をしないでください。
  • 本検査キットには、動物由来の製品が含まれています。動物の起源や衛生状態に関する情報は認証されていますが、伝染性の病原体が存在しないことを完全に保証するものではありません。したがって、これらの製品は感染の可能性があるものとして扱い、通常の安全上の注意事項に従って取り扱うことをお勧めします(たとえば、摂取または吸入しないでください)。
  • 本検査には付属の綿棒を使用し、それ以外の綿棒は使用しないでください
  • 血液が付着している検体は使用しないでください。検体からのウイルス検出を妨ぎ、不正確な検査結果につながる可能性があります。

ー お問い合わせ ー

各種ご質問やご相談については下記よりお問い合わせください。