抗原検査 ・抗体検査・PCR検査の違いは？？

抗原検査はPCR検査と並んで新型コロナウイルスの診断に用いられている検査法です。

現在、新型コロナウイルスの感染状況を検査するためには

• 抗原検査

• 抗体検査

• PCR検査

の3つがあります。それぞれ、何を検査のターゲットとし、どのようなメリットがあるのでしょうか？ まず、新型コロナウイルスに感染するとウイルスが体内で増殖します。そしてある程度ウイルスが体内で増殖が増えると咳や発熱などの症状として発症します。 「抗原検査」は新型コロナウイルスに特異的な抗原である「ヌクレオカプシドタンパク質（N）」を検出します。つまり、ウイルスそのものを直接検出する方法です。ウイルスを直接検出する方法であるため、ウイルスの感染状況を早く確認することが可能となります。また、イムノクロマトアッセイ法という迅速で簡易的な方法を使用していることから、誰にでも検査がしやすく、かつ安価に行うことが可能です。 一方で、同じく新型コロナウイルスの診断に用いられる「PCR検査」はウイルス内に存在する「RNA」を検出します。PCR検査はDNA鑑定や遺伝子検査に用いられるリアルタイムPCR装置を使用するため、非常に感度が高く症状が発症していない感染者の特定も可能となります。 なお、「抗体検査」は新型コロナウイルスに感染した後に体内で作られる「抗体：IgG・IgM」を検出することで新型コロナウイルスの感染状況を確認する検査となります。抗体検査もイムノクロマトアッセイ法という迅速で簡易的な方法を使用していることから、誰にでも検査がしやすく、かつ安価に行うことが可能です。

抗原検査 の検査感度・特異度は？

検査の正確性や性能・品質を示す指標として「検査感度」や「特異度」といった指標があります。「検査感度」とは「陽性の患者を正確に陽性と判断できた確率」を示しており、「特異度」は「陰性の患者を正確に陰性と判断できた確率」を示しています。DNA JAPANが提供する新型コロナウイルス抗原検査キットは高感度・高特異度です。

新型コロナウイルス抗原検査キット（イギリス製）

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検査感度95.0％そして特異度99.9％以上を誇る信頼のイギリス製新型コロナウイルス抗原検査キットとなります。

検査感度：95.0％（83.1％-98.4％）^※

特異度：99.9％（99.1％-100％）^※

※95％信頼区間

※出典：COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette【SureScreen Diagnotics】

新型コロナウイルス抗原検査キット（ドイツ製）

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検査感度97.6％そして特異度99.9％以上を誇る安心のドイツ製新型コロナウイルス抗原検査キットとなります。

		PCR検査結果（Ct 20-30）
		陽性	陰性	合計
当社提供の 抗原検査キット	陽性	120	0	120
	陰性	3	161	164
	合計	123	161	284

本検査キット内容物の一例

ご注意（免責事項）

＜抗原検査について＞

• 本製品は医療機器ではありません。
• 本製品はヒトの鼻咽頭または口腔咽頭中のSARS-CoV-2ウイルス核タンパク質抗原を定性的に検出するためのラテラルフロー・クロマトグラフィー・イムノアッセイです。
• この検査は、SARS-CoV-2による感染症の診断の補助として使用することを目的としています。ウイルス核タンパク質抗原の濃度は、病気の経過とともに変化する可能性があり、検査の検出限界を下回る可能性があることがあります。そのため、「陰性」の検査結果に基づいて、被検者の感染の可能性を排除することはできません。確定にはRT-PCR等による他の検査実施が必要であり、医療機関や医師の診断を優先してください。

＜検査法について＞

• 本検査キットは、鼻咽頭および口腔咽頭採取用の綿棒を使用して検査を行うキットです。綿棒の使用によるいかなる事態に対しても当社は一切の責任を負いません。少しでも不安がある方は検査を中止するか、医師の指導の下検査を行ってください。検査は、自己責任で行ってください。

＜返品・交換について＞

• 本検査キットは商品の特性上「返品不可品」商品です。検査を失敗した場合でも一切のお客様都合による返品・交換を承りません。 検査における操作手順、注意をよく理解し慎重に行ってください。

よくある質問-新型コロナウイルス抗原検査

• 中国製ですか？
  いいえ違います。ヨーロッパ製です。 当社の輸入先はイギリスまたはドイツとなります。検査感度、特異度など十分な精度が確認されたメーカーからのみ仕入れております。これらのキットはドイツ、イギリスを中心にヨーロッパやアメリカなどで広く使用され、高く評価されている「新型コロナウイルス抗原検査キット」です。ご安心下さい。
• 検査感度？特異度？とは何ですか？
  検査感度：『陽性の患者を正確に陽性と判断できた確率』、特異度（陰性の患者を正確に陰性と判断できた確率）となります。 感度と特異度は、臨床検査の性能を決める指標です。 【唾液式】の検査キットは、検査感度95.0％。そして特異度は99.9％以上を誇る信頼のイギリス製の新型コロナウイルス抗原検査キットとなります。 【上咽頭ぬぐい液】の検査キットは、検査感度97.6％。そして特異度は99.9％以上を誇る安心のドイツ製の新型コロナウイルス抗原検査キットとなります。
• 認定は受けていますか？
  はい。受けています。 新型コロナウイルス(COVID-19)抗原検査キットは『CE-IVD認定（欧州）』及び 『FDA-IVD認定（米国）』を得ています。 ※IVD＝（in vitro diagnostics）体外診断用医薬品
• CEマークとは何ですか？
  EUでの安全水準を満たした製品に付けられるマークです。 CE(Conformite Europeenne)マークとは、EU=欧州連合 各国の安全基準を統一することで、製品に対して一定の安全水準を確保し、 また、製品がEU域内を自由に流通できるようにすることを目的とした制度のことです。指令・規格でCEマークの貼付が義務付けられている製品は、CEマークなしでは欧州での流通が認められていません。 現在世界中でCEマークを模写するCE（China Export）マークが問題となっています。 China Exportマークを簡単に説明すると、CE（China Export）マークは「中国から輸出した」という意味を持つマークのようで「何かの安全基準を満たした製品である」というような保証的な意味合いは無いようです。 問題はそのマークがCEマークにそっくりで、消費者の誤認識を狙って、あたかもCEマークの承認を得たかのような製品に見せかけているという可能性があるということです。 中国製の検査キットが”不良品”とされ、世界中から返品されるニュースは記憶に新しいところです。 さらに「悪意ある業者による詐欺的な抗体検査キットが出回っていた」などとして、FDAは、2020年5月4日、抗体検査を対象として規制を厳格化する方針を発表。 この発表は中国製抗体検査キットを名指しで否定したものと考えられているようです。